12月2日，青岛海关、济南海关和山东省药品监督管理局共同签署了《加强进口医疗器械监管合作备忘录》，三方决定在加强进口医疗器械监管方面开展全面合作，建立全方位紧密合作机制，标志着三方在贯彻落实《国务院关于完善进出口商品风险预警和快速反应监管体系切实保障消费者权益的意见》（国发﹝2017﹞43号）上迈出新步伐。
此次合作备忘录的签署秉承了“密切合作、优势互补、资源共享”的原则，旨在建立健全进口医疗器械联防联控、应急处置、信息共享、协同监管、科技交流等工作机制，全面提升进口医疗器械质量安全保障水平。三方将重点在共同建立完善进口医疗器械质量安全风险监测体系、推动开展联合执法、开展联合培训和科技交流等方面开展合作。
共同建立完善进口医疗器械质量安全风险监测体系方面，将开展风险信息交流共享，在进口医疗器械注册/备案、入境检验、监督管理、缺陷召回等流程环节加强紧密合作，及时通报共享检验检测机构监测不合格信息、进口检验不合格案例、国内外风险预警通报、伤害事故和召回案例、消费者投诉举报等进口医疗器械质量安全风险信息，联合开展风险信息研判，共同制定风险信息分析、研判和风险管理措施，做到风险隐患早发现、早沟通、早研判、早预警、早处置，共同维护消费者权益；探索建立山东省进口医疗器械风险监测点，落实好进口医疗器械质量安全风险监测、风险研判及风险信息收集工作。
推动开展联合执法方面，将开展联合督察，规范进口医疗器械市场秩序；就有关政策落实、企业意见建议等开展联合调研，提出对策建议；开展联合办案，加强跨部门案件查办的联动配合，建立进口医疗器械违法、违规事件联合处置机制，加强行政执法和刑事司法链接，严厉打击走私、以旧充新进口医疗器械违法犯罪行为；开展联合处置，对突发事件，按职责分工组织开展联合处置应对，联合回应与进口医疗器械有关的社会热点问题。
同时，三方将充分发挥各自领域的政策、信息及专家技术资源等优势，加强科研与技术合作，开展技术交流，不断提升技术水平和工作能力。（杨忠成/文）


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